為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，原國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?，F(xiàn)就有關(guān)問題進行如下解讀。

問：《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽主要有哪些規(guī)定？

答：《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽標(biāo)注進行了嚴(yán)格的規(guī)定，主要有：

（一）標(biāo)簽和說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。

（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

（三）標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應(yīng)、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內(nèi)容。

（四）標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；不適用于非目標(biāo)人群使用；本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射；

問：可否通過網(wǎng)絡(luò)提交注冊申請并查詢注冊審批進度？

答：《辦法》實施之日起，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審批審評信息化系統(tǒng)將同步開通，申請人可以通過網(wǎng)絡(luò)，登錄信息系統(tǒng)按要求提交電子材料，并按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質(zhì)材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統(tǒng)中查詢注冊審批審評的具體進度。

問：申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置？

答：申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，食品藥品監(jiān)管總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。

問：擅自變更注冊證書載明事項的如何處罰？

答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。申請人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書載明事項的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請。變更注冊申請未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的注冊證書組織生產(chǎn)；變更注冊申請經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)嚴(yán)格按照變更后的注冊證書組織生產(chǎn)。

注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。注冊人變更影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進行處罰。（完）